Энциклопедии

Ivan

История левотироксина

История левотироксина

Содержание

Когда говорят, что два препарата биоэквивалентны, имеют в виду, что они проникают в кровоток с одинаковой скоростью и в одинаковой степени и поэтому взаимозаменяемы. На первый взгляд, мы могли бы полагать, что обсуждение биоэквивалентности было доступно лишь посвященным и являлось предметом главного интереса исследователей и академиков. Однако в случае левотироксина интерес к предмету вызвал массу споров, злоупотребления служебным положением, а также конфликты между учеными.


«Синтроид» - торговое название левотироксина, синтетического аналога тироксина, основного гормона, образующегося в щитовидной железе. Левотироксин - препарат выбора для большинства пациентов, которым требуется замещение или восполнение этого гормона, когда их щитовидная железа функционирует не на должном уровне.


Компания Boots, которая затем превратилась в Knoll, в 1990 г. заключила контракт с Университетом Калифорнии, Сан-Франциско, с целью проведения исследования биоэквивалентности «Синтроида» и трех конкурирующих препаратов-дженериков левотироксина. Компания ожидала, что будет установлено преимущество «Синтроида» над дженериками. Результаты доказали обратное. Дженериковые продукты, как обнаружили, были биоэквивалентны намного более дорогому левотироксину, второму по продаваемости препарату в США, который занимал 85% рынка левотироксина. За шесть лет производитель не давал опубликовать эти результаты под угрозой судебных исков против университета. Результаты в конечном счете были изданы в «Журнале Американской медицинской ассоциации» спустя семь лет после завершения исследования. Против Knoll были выдвинуты коллективные иски от имени пациентов, которые переплачивали за синтроид, и компания быстро согласилась выплатить 98 млн долл. - малую часть своей прибыли.


Но эпопея с левотироксином на этом не закончилась. В последующие годы многие клинические эндокринологи утверждали, что их пациенты не отвечали на терапию дженериковым левотироксином и что критерии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для биоэквивалентности были несовершенными. Однако FDA осталось непреклонным, и дженериковые продукты сейчас считают биоэквивалентными.



Источник: Великие лекарства. От мышьяка до ксанакса. 250 основных вех в истории фармакологии / М. Ч. Джералд