Энциклопедии

Ivan

Поправка Кефовера-Харриса

Содержание

Поскольку шумиха вокруг талидомидовой трагедии, в которой более 10 000 детей родились с врожденными пороками, улеглась, общественное внимание переключилось на наркотики. В соответствии с далеко не совершенным законодательством 1906 г. наркотики не должны были содержать вводящих в заблуждение маркировок, а в 1938 г. предъявлялось требование, чтобы компании-производители доказывали безопасность препаратов до того, как они поступят в продажу. Но никто не требовал их эффективности.

В 1962 г. в ходе слушаний в Сенате США, которые возглавлял дважды кандидат в президенты Эстес Кефовер, а в Палате представителей - Орен Харрис, были внесены поправки в Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах 1938 г. Кефовер и Харрис требовали, чтобы компании-производители перед подачей заявки на одобрение представляли Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA) доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств, а также точную информацию о побочных эффектах. (У FDA нет полномочий требовать доказательство безопасности и эффективности пищевых добавок до того, как они поступят в продажу.)

Начиная с 1966 г. FDA рассмотрело 4500 рецептурных и 512 безрецептурных препаратов, проданных в 1938-1962 гг. К 1984 г. было оценено 3443 лекарственных средства, 1051 из них (30,5%) признаны неэффективными и изъяты из продаж. После внесения поправки FDA пришлось пойти на компромисс, признавая важные препараты безопасными и эффективными без чрезмерных задержек. В то время как новые препараты без проблем были одобрены в Европе, в США существовал «drug lag» (промежуток времени между созданием лекарства и его поступлением в широкую продажу), что, предположительно, происходило из-за чинения FDA неблагоразумных препятствий. Эта проблема усилилась в конце 1980-х гг., когда СПИД-активисты устроили демонстрацию перед штабом FDA с требованиями одобрить азидотимидин. Данный препарат получил одобрение в короткие сроки, через 24 месяца после своего открытия.

Хотя процесс одобрения FDA был заметно ускорен, сохранилась напряженность между консервативным подходом FDA и напором фармацевтических компаний в союзничестве с активистами, страдающими теми или иными заболеваниями, которые требовали быстрого одобрения препаратов.

СМ. ТАКЖЕ Клинические исследования лекарств (1753), Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов (1906), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (1906), Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах (1938), Плацебо (1955), Тали-домид (1957), Азидотимидин (ретровир) (1987), Пищевые добавки (1994).

СПИД активисты оказывали давление на FDA. чтобы оно быстро одобрило препараты против ВИЧ-инфекции, и противодействовали сокращению государственного финансирования программ профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа. Плакат, представляющий собой коллаж из отталкивающих изображений, призывает быть осведомленными о СПИДе и предотвращать его распространение.