Энциклопедии

Ivan

Использование лекарства не по инструкции

Использование лекарства не по инструкции

Содержание

Получая рецепт от врача, вы не сомневаетесь в том, что выписанное вам лекарство одобрено к использованию федеральным регулирующим органом. Процесс одобрения включает предоставление доказательства, что препарат безопасен и эффективен для конкретного медицинского применения. Но можете ли вы быть уверены, что ваш врач использует препарат по назначению?

В США и Великобритании препарат может быть назначен врачами, имеющими лицензию, с любой целью, при которой сохраняются его безопасность и эффективность. Офор-лейбл - это использование лекарственных средств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и не упомянутым в инструкции по применению. Каждое пятое лекарство назначается именно таким образом. Эта цифра намного выше в педиатрии и при лечении психических заболеваний, судорог и рака.

Защитники офор-лейбла утверждают, что процесс одобрения может занять десятилетие, при этом пациенты не получат пользу от препарата, который, возможно, мог спасти жизнь. Цена внедрения нового препарата на рынок, как говорят, приближается к 1 млрд долл., а одобрение нового применения уже одобренного препарата может стоить сотни миллионов долларов. Зачем спонсорам препаратов (фармацевтическим компаниям) расходовать такие средства, чтобы убедить FDA в эффективности старого препарата-дженерика для лечения другого заболевания, когда он уже назначался до этого? Зачем инвестировать в орфанные препараты, которые предназначены для лечения редких заболеваний у очень небольшого количества людей, когда затраты на тестирование лекарств могут никогда не окупиться продажей препарата?

Несмотря на то что назначение препаратов не по инструкции легально и признано FDA, активное продвижение препарата фармацевтической компанией для этих целей незаконно. Компании, которые попались на этом, были оштрафованы на многие сотни миллионов долларов - обычно это гораздо меньше, чем прибыль, полученная от таких продаж.

Назначение препаратов не по инструкции поднимает многие этические вопросы: должны ли врачи сообщать пациентам, что назначенный им препарат не одобрен регулирующими органами для данного использования? При отсутствии доказательства, что препарат безопасен и эффективен при данном заболевании, можно ли считать, что врач проводит эксперимент на пациенте? Должны ли пациенты давать согласие на использование препарата не по назначению?