Энциклопедии

Ivan

Биологические препараты

Биологические препараты

Содержание

Биологические препараты кардинально изменили терапию в ответ на увеличение числа заболеваний, при которых традиционные средства были низкоэффективными. Это раковые опухоли, ревматоидный артрит и заболевания кожи, сердца и нервной системы.


Сейчас, когда мы больше знаем о молекулярных основах здоровья и болезни и приобрели больше опыта в биотехнологии, разработка биологических препаратов ускорилась, дополняя и, в некоторых случаях, заменяя традиционную терапию. Эти биопрепараты могут быть идентичны или очень напоминать гормоны естественного происхождения, например человеческий инсулин (первый биологический препарат, который появился в 1982 г.) или гормон роста. Другие биопрепараты - моноклональные антитела, стимулирующие или усиливающие иммунную систему организма для устранения отдельных веществ или воздействия на определенные типы клеток, например опухолевые.


В отличие от биопрепаратов традиционные лекарства часто представлены небольшими молекулами, образованными в результате химических реакций, с определенной химической структурой. Активный компонент одобренных дженериковых эквивалентов должен быть идентичным оригинальному традиционному препарату. Кроме того, дженерик должен быть биоэквивалентным, т. е. он должен действовать в организме тем же образом и в той же степени, как оригинальный препарат, а также быть свободно взаимозаменяемым с ним.


Напротив, биопрепараты — это большие и сложные молекулы, произведенные методами, включающими технологию рекомбинантных ДНК. Состав биопрепаратов и эффекты, которые они оказывают, могут значительно различаться на основании того, как они приготовлены, даже когда эти различия минимальны. Кроме того, конечный продукт слишком сложен для определения его идентичности оригиналу по химической структуре.


Поскольку биопрепараты слишком дороги, разработка и одобрение гораздо менее дорогостоящих дженериковых биопрепаратов обернулись длительными и горячими спорами. В США в 2010 г. был внесен закон, который позволяет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в ускоренном режиме одобрять биоаналогичные лекарственные препараты - биопрепараты, которые похожи на оригинальный продукт, но не обязательно идентичны ему, правда, проект закона еще не согласован. С 2001 г. Европейское агентство лекарственных средств проводит процедуры одобрения биоаналогов с требованием, чтобы они оказывали те же эффекты и могли быть взаимозаменяемы с оригиналом.